| Главная » Статьи » Клинические испытания |
«Согласовано» «Утверждаю» Заместитель директора Директор по научно-методической ТОО “Vita-Vent” и лечебной работе, к.м.н. _______ Успенский И.С. __________Грабарова И.П. «____»________2005 года. «____»________2005 года. Отчето проведении клинических испытаний фитобальзама
«САЛЬВИТОН»
Место проведения: медицинская клиника “Vita-Vent” Лицензия на занятие медицинской и врачебной деятельностью № 0005684 от 29 июня 2000 г. (постоянная) Лицензия на занятие фармацевтической деятельностью через производство № 0005234 от 22 ноября 2000 г. (постоянная)
Время проведения испытаний: декабрь 2004г.- ноябрь 2005 г.
Ответственный за проведение испытаний: главный врач–Статникова Наталья Игоревна
Врачи, проводившие испытания:
терапевты: 1.Карамышева Елена Сергеевна 2.Барабаш Людмила Павловна
педиатры: 1.Белоклокова Татьяна Валерьевна 2.Енгалычева Александра Юрьевна
г. Алматы, 2005 г.
Сведения об испытуемом препарате: В состав фитобальзама «САЛЬВИТОН» входят эфирные масла лекарственных растений, обладающих специфическим фармакологическим действием, используемым в качестве антипротозойного средства. Фитобальзам «САЛЬВИТОН» обладает противовоспалительным, спазмолитическим, желчегонным, болеутоляющим свойством. Способствует нормализации аппетита, улучшению перистальтики кишечника, усилению репаративных процессов слизистой желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Повышает иммунитет и устойчивость организма к инфекциям. Фитобальзам «САЛЬВИТОН» состоит из 1 флакона- капельницы емкостью 25 мл. Содержимое флакона: прозрачная маслянистая жидкость без посторонних включений и осадка, с характерным запахом и вкусом, присущим эфирным маслам растений (см. протокол испытаний № 912 от « 14 » сентября 2005 года). Использование фитобальзама «САЛЬВИТОН» проводилось по схеме , изложенной в инструкции по применению препарата: 5-7 капель на столовую ложку воды или молока за 1 0-15 минут до еды, 3 раза в день. Его также можно накапать непосредственно на язык и запить водой. Испытания проводились в соответствии с методическими рекомендациями МУК 2.3.2.721-98 в медицинской клинике “Vita-Vent”, в амбулаторных условиях. Аналитический обзор основных компонентов фитобальзама «САЛЬВИТОН»
В состав фитобальзама «САЛЬВИТОН» входят эфирные масла лекарственных растений, произрастающих на территории Республики Казахстан: мяты перечной, полыни, сосны, тысячелистника.
1.Эфирное масло мяты ПЕРЕЧНОЙ. Используют при печеночных коликах, тошноте, изжоге. Оказывает успокаевающее, спазмолитическое, ветрогонное, желчегонное и противопаразитарное действие. Обладает мощным антимикробным и противогрибковым свойством. Укрепляет иммунную систему.
2. ЭФИРНОЕ МАСЛО ПОЛЫНИ ОБЫКНОВЕННОЙ. Используют внутрь как противоглистное, противолямблиозное, возбуждающее аппетит, улучшающее работу печени и желудочно–кишечного тракта средство. Отмечено, что полынное масло используется также при гнилостном брожении и болях в кишечнике. Укрепляет иммунную систему, стимулирует циркуляцию крови.
3. ЭФИРНОЕ МАСЛО СОСНЫ. Применяется как противовирусное, противовоспалительное, антисептическое, спазмолитическое, желчегонное, седативное и противопаразитарное средство. Используется при гриппе, герпесе, аллергиях, кожной сыпи, экземе, глистной инвазии лямблиозе.
4. ЭФИРНОЕ МАСЛО ТЫСЯЧЕЛИСТНИКА. Используется как противовоспалительное, ветрогонное, желчегонное, спазмолитическое и кровоостанавливающее средство при заболеваниях желудочно-кишечного тракта. Обладает мощным обезболивающим, антисептическим, бактерицидным и противопаразитарным свойствами. Укрепляет иммунитет. Список используемой литературы: Дудченко Л.Г. Ароматы здоровья: лечение эфиромасличными растениями и эфирными маслами.-Киев:Глобус, 1997г. БрахманИ.И. Человек и биологически активные вещества.- Л.Наука, 1976 г. Булла Гизела . Аромотерапия. /Пер. с немецкого.-М .: Крон-пресс, 1977 г.
Программа клинических испытаний
Целью проведения клинических испытаний являлось выявление степени эффективности фитобальзама «САЛЬВИТОН», как препарата противопаразитарного действия при сравнении с химическими препаратами подобного плана –Дизол, Фуромаг, Фурозалидон. Программа испытаний включала в себя 3 этапа: Доклинические испытания
Проведение эксперимента на животных (РСЭС, Институт питания РК). Клинические испытания
людьми.
Методика проведения испытаний Для получения достоверных результатов профилактического и лечебного действия фитобальзама в процессе проведения клинических испытаний было создано две группы : основная (опытная) и контрольная. Они были сформированы из больных, у которых во время электропунктурной диагностики (метод Р.Фоля) был выявлен лямблиоз. Группы сравнения были максимально сходными по половозрастному признаку, массе тела, учитывалась степень тяжести основного заболевания и характер сопутствующей патологии. В процессе проведения клинических испытаний определялись органолептические свойства фитобальзама и его переносимость. Осуществлялась оценка эффективности и выявление возможных побочных эффектов. Критериями оценки эффективности фитобальзама «САЛЬВИТОН» в основной группе по сравнению с контрольной являлись:
Ожидаемый результат применения препарата.
Доклинические испытания. Клинические испытания были проведены на базе Института питания и Республиканской СЭС, на лабораторных животных с целью определения токсичности и раздражающего эффекта эфирных масел, используемых в препарате. Исследования показали, что эфирные масла, входящие в фитобальзам «САЛЬВИТОН» относятся к классу мало опасных по ГОСТ 12.1.00-76 и, следовательно, не могут нанести вред человеку в той дозировке, которая указана в инструкции по применению, и могут быть использованы для изготовления фитобальзама. Описание клинических испытаний.
Второй этап клинических испытаний была проведена в клинике “Vita-Vent”. Было отобрано 15 человек из числа практически здоровых добровольцев, которые получали фитобальзам “САЛЬВИТОН” в течение 30 дней, с целью выяснения переносимости препарата. Контрольная группа добровольцев была разбита на три подгруппы : — в первой подгруппе “САЛЬВИТОКС” применяли по стандартной схеме: по 5 капель на язык, 3 раза в день, — во второй подгруппе — применяли по 8 капель, 3 раза в день, — в третьей подгруппе — применяли по 10 капель, 3 раза в день. Какого — либо дискомфорта со стороны внутренних органов или жалоб на нарушение самочувствия у всех испытуемых в подгруппах не было. Все испытуемые отмечали приятный вкус и запах фитобальзама. Следовательно, увеличение дозы в 2 раза против стандартной не давало каких- либо субъективных и объективных нарушений. Таким образом, испытания показали хорошую переносимость фитобальзама “САЛЬВИТОН”у практически здоровых людей. В период с декабря 2004г. по ноябрь 2005 года для проведения третьего этапа клинических испытаний фитобальзама «САЛЬВИТОН» в медицинской клинике “Vita-Vent” было привлечено 277 человек обоего пола , из них были созданы две группы : основная (опытная) в количестве 165 человек и контрольная 112 человек. Возрастной состав опытной группы: — от 3 до 14 лет — 45 человек, — от 15 до 30 лет — 69 человек, — от 31 до 60 лет — 51 человек. У обследованных нами пациентов наблюдались сопутствующие заболевания: энтероколит 31,5 %, дисбактериоз 33,9 %, дискинезия желчевыводящих протоков 44,8 %, холецистит 37 %, панкреатит, аллергический синдром 33,3 %. В контрольной группе было обследовано 112 человек из них: — от 3 до 14 лет — 38 человек, — от 15 до 30 лет — 41 человек, — от 31 до 60 лет — 33 человек. Контрольная группа по возрасту, полу, тяжести заболевания , а так же характеру сопутствующей патологии была приближена к основной группе. Исследования проводились врачами – терапевтами и педиатрами в 1-й, 14-й и 28-й день лечения Оценка результатов эффективности фитобальзама «САЛЬВИТОН» производилась при повторных осмотрах больных основной и контрольной групп. При этом учитывались жалобы, субъективные факторы, электропунктурное исследование по методу Р.Фолля флоры, глистной инвазии и простейших, результаты анализов крови. Больные основной группы принимали «САЛЬВИТОН» по 5 капель на столовую ложку воды, три раза в день, до еды в течение 15 дней. Больные контрольной группы получали медикаментозные противолямблиозные препараты, подобранные индивидуально с помощью электропунктурной диагностики (метод Р.Фолля) ( Дизол, Фуразолидон Фуромаг и т.д. в соответствии с инструкцией к препарату). Результаты клинических испытаний. При обследовании пациентов опытной группы было выявлено что: — боль в животе проходила в 1-2 день от начала лечения, — вздутие живота, тошнота и изжога на 3-5 день, — функция кишечника восстанавливалась на 7 – 9 день у 75,7 % пациентов, — слабость проходила через 10-12 дней, — изменения в анализах крови и кала нормализовались к 14-15 дню у 80 % пациентов. У остальных 20 % отмечалось улучшение анализа крови (снижение эозинофилов, повышение эритроцитов и НВ), но они не достигали стандартной нормы. Кожные высыпания у больных опытной группы были выражены в различной степени тяжести у 87 человек. К 14 дню значительное улучшение со стороны кожных покровов было выявлено у 36,8 %. К 28 дню лечения – у 40,3 % отмечалось значительное улучшение состояния кожных покровов, а у 48,2 % пациентов кожные покровы были чистыми. В контрольной группе больных было выявлено, что: — периодическая боль в животе и изжога наблюдалась до 12 дня от начала лечения, — вздутие живота, тошнота, дисфункция кишечника проходили на 5 – 7 день, затем появлялись вновь у 28,3 % больных на 10 – 11 день лечения и требовался второй курс лечения антипротозойными препаратами. — слабость, работоспособность восстанавливалась к 18 – 20 дню у 79,5 % больных, у 20,5 % пациентов эта жалоба отмечалась и после 30 дня исследования, — изменения в анализах крови, кала были такими же, как у больных опытной группы. — к 28 дню со стороны кожи улучшение было у 46,4% выздоровление у 27,8 %, пациентов. В опытной группе больных резонанс, указывающий, на наличие лямблий, исчезал у 80 % пациентов в течение 7 – 9 дней. В контрольной группе больных на 12-14 день у 71,7 % больных резонанс на лямблии не определялся. Таким образом, действие стандартных противопаразитарных препаратов опытной и контрольной группами были близкими, что указывает на высокую антипаразитарную активность растительного препарата «САЛЬВИТОН». Необходимо отметить, что антипаразитарные препараты, принимаемые больными контрольной группы имеют химический состав и следовательно дают определенное неблагоприятное воздействие на функцию паренхиматозных органов и желудочно-кишечный тракт. В то время как эфирные масла растений входящие в комплекс «САЛЬВИТОН», наряду с антипаразитарным свойством оказывают репаративное и противовоспалительное действие, нормализуют микробную флору кишечника, подавляют рост грибов, что значительно улучшает состояние желудочно-кишечного тракта и печени.
Заключение Фитобальзам «САЛЬВИТОН», в сравнительном аспекте с действием общеизвестных антипаразитарных препаратов показало на высокую эффективность, не уступающую им по своим свойствам. Клинические исследования показали, что «САЛЬВИТОН» является противовоспалительным, спазмолитическим, желчегонным, болеутоляющим средством. Способствует нормализации аппетита, улучшению перистальтики кишечника, усилению репаративных процессов слизистой желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), Повышает иммунитет и устойчивость организма к инфекциям. Препарат состоит из эфирных масел лекарственных растений и может применяться у детей с 3-х летнего возраста. Таким образом, применение фитобальзама «САЛЬВИТОН» выявило высокую результативность во всех возрастных группах, может считаться высокоэффективным антипаразитарным препаратом. | |
Категория: Клинические испытания | | |
| Просмотров: 7129 | Комментарии: 1 | |
| Всего комментариев: 1 | |
|
| |
