«Утверждаю»

Генеральный  директор

ТОО “Vita-Vent”

_________ Успенский  И.С.

«___ »_________2005 года.

Отчет

о  проведении клинических испытаний

Антистрептостафилококкового фитобальзама (АнтиСС)

Место проведения:  медицинская клиника  “Vita-Vent”

Лицензия на занятие  медицинской и врачебной

деятельностью № 0005684 от 29 июня 2000 г.

(постоянная)

Лицензия на занятие фармацевтической деятельностью

через производство  № 0005234 от 22 ноября 2000 г.

(постоянная)

Время проведения  испытаний:

декабрь 2002г.- декабрь  2004 г.

Ответственный за проведение испытаний:

зам. директора по научной и лечебной

работе, к.м.н. – Грабарова И.П.

Врачи, проводившие  испытания :

терапевты-

1.Карамышева Елена Сергеевна

2.Моисеенко Ирина Аркадьевна

г. Алматы,    2005 г.

Сведения об   испытуемом  препарате:

Фитобальзам  «АнтиСС»  испытывался нами  для  вспомогательной терапии  заболеваний   почек и   мочевыводящей системы    (СТ РК 3.24-2001).

По- своему композиционному составу  фитобальзам  «АнтиСС» относится к  биорегуляторам  обмена  веществ в почках  и мочеполовой системе.  Препарат  оказывает  обезболивающее, противовоспалительное, спазмолитическое,  антимикробное,  антигрибковое действие,  а также нормализует водно-солевой обмен в организме.  Способствует  выведению песка из почек и мочевого пузыря.

В состав  фитобальзама входят  эфирные масла  лекарственных растений, произрастающих на территории  Республики Казахстан:

масло растительное  (очищенное),  эфирные масла  сосны, кориандра, можевельника.  Фитобальзам  «АнтиСС» состоит из  1 флакона- капельницы  емкостью 25 мл.  Содержимое флакона:  прозрачная  маслянистая  жидкость без посторонних включений и осадка, с характерным запахом и вкусом, присущим эфирным маслам растений  (см. протокол испытаний  № 367   от «24 » сентября 2004 года).

Использование  фитобальзама  «АнтиСС»  проводится  по схеме, изложенной в инструкции  по применению препарата: 8-10 капель на кусочек сахара, хлеба  за 10 минут до еды, 3 раза в день.   Можно накапать  непосредственно на язык и запить водой.

Испытания проводились в соответствии с методическими   рекомендациями   МУК 2.3.2.721-98   в медицинской  клинике  “Vita-Vent”, в амбулаторных  условиях.

Аналитический обзор основных  компонентов  фитобальзама

«АнтиСС»

В  состав  фитобальзама  «АнтиСС»  входят  эфирные масла лекарственных  растений,   обладающих   фармакологическим   действием,   необходимым    при  лечении    больных с заболеваниями почек, мочевого пузыря  и  мочеполовой системы:

1.Эфирное масло СОСНЫ.

Оказывает антибактериальное, спазмолитическое, антимикробное, противогрибковое  и  выраженное  мочегонное   действия.

Обладает литическим  действием, способствуя растворению почечных камней  при почечно-каменной болезни. Эффективен при  почечных и сердечных отеках.

Укрепляет иммунную систему.  Оказывает обезболивающее действие при  циститах.  Отмечено успокаивающее действие эфирного масла сосны  на  ЦНС.  Улучшает сон,  особенно у детей.

2. ЭФИРНОЕ МАСЛО КОРИАНДРА.

Обладает выраженным противомикробным, противогрибковым,   противовирусным, обезболивающим, спазмолитическим  и мочегонным   действием.  Усиливает репаративные процессы при  эррозивных изменениях слизистой  мочевыводящей системы при МБК.   Применяют  при заболеваниях почек и мочевыводящей системы.

3.  ЭФИРНОЕ МАСЛО  МОЖЕВЕЛЬНИКА.

Используют  как мочегонное, желчегонное,  отхаркивающее  средство при заболеваниях легких, печени,   почек и мочеполовой системы.  Также  применяется  при отеках.  Улучшает  периферическое кровообращение.   Оказывает гипотензивное и противосудорожное действия.   Укрепляет  иммунную  систему,  стимулирует  циркуляцию крови,  уменьшает физическую слабость.   Обладает мощным бактерицидным свойством по отношению к стрептококкам, стафилококкам, трихомонадам, МБТ.

Список  используемой литературы:

Дудченко Л.Г.  Ароматы здоровья: лечение эфиромасличными растениями  и эфирными маслами.-Киев:Глобус, 1997г.

БрахманИ.И. Человек и биологически активные вещества.- Л.Наука, 1976 г.

Булла Гизела . Аромотерапия. /Пер. с немецкого.-М .: Крон-пресс, 1977 г.

Программа клинических испытаний

Применение  эфирного масла растений является более физиологичным, чем использование синтетических лекарственных  средств. Они легко  включаются в обменные процессы организма и реже дают случаи непереносимости.

Целью проведения клинических испытаний являлось выявление степени эффективности действия  фитобальзама «АнтиСС»  при   вспомогательной терапии   и профилактике  заболеваний   почек и мочевыводящей системы и  при наличии в посевах мочи стрепто – стафилококковой и грибковой флоры.

Программа клинических испытаний  включала в себя   3 фазы.

Доклинические   испытания

1. Подтверждение  безопасности  эфирных масел лекарственных растений, входящих в состав фитобальзама «АнтиСС».
2. Проведение эксперимента на  животных  (РСЭС, Институт питания РК).

Клинические испытания

1. Определение  переносимости  фитобальзама  «АнтиСС»  здоровыми людьми.
2. Проведение клинических испытаний с созданием двух групп: основной и контрольной.  Испытания  в контрольной группе производятся без использования  фитобальзама.

Методика  проведения испытаний

Для  получения достоверных результатов  действия  фитобальзама  в  процессе проведения клинических испытаний  было создано две группы : основная (опытная) и контрольная.  Они были  сформированы  из   больных с определенной патологией.  Группы сравнения  были  максимально  сходными по половозрастному  признаку, массе тела, учитывалась степень тяжести основного заболевания и  характер сопутствующей  патологии.  В комплекс  лечения входили: спазмолитики,  аналгетики, мочегонные и антибактериальные препараты, витамины. Оценка  эффективности  фитобальзама  осуществлялась на фоне идентичных режимов питания в опытной  и  контрольной группах. В процессе проведения клинических испытаний определялись органолептические свойства  фитобальзама  и его переносимость.  Осуществлялась оценка их эффективности  и  выявление возможных побочных эффектов.

Критериями оценки эффективности  фитобальзама  в основной группе по сравнению с контрольной  являлись:

1. Общее самочувствие.
2. Изменение клинических проявлений основного заболевания.
3. Результаты  объективного  исследования ( ОАК,  ОАМ, биохимический анализ крови, бактериологическое, в том числе микологическое исследование биосубстратов, УЗИ почек).

Ожидаемый  результат  применения препарата:

1. Снятие  болевого синдрома, воспалительного  процесса в почках  и мочевом пузыре.
2. Улучшение  работы почек, мочевого пузыря, восстановление   их функций.
3. Улучшение общего самочувствия и  результатов  лабораторных исследований.
4. Повышение иммунного статуса больных.

Описание  клинических испытаний.

Первая фаза  клинических испытаний была  проведена  на базе  Института питания  и  Республиканской  СЭС  на лабораторных животных  с целью   определения  токсичности  и  раздражающего эффекта эфирных масел,  используемых в препарате.  Исследования показали, что эфирные масла, входящие  в фитобальзам   «АнтиСС», относятся к классу мало опасных по ГОСТ  12.1.00-76  и, следовательно, не могут нанести вред человеку  в той дозировке,  которая указана в инструкции по применению и могут  быть использованы для изготовления  фитобальзама.

Вторая  фаза  клинических испытаний  была проведена в  клинике “Vita-Vent”.  Было отобрано  17 человек  из числа  практически    здоровых добровольцев, которые  получали   фитобальзам «АнтиСС»   в течение  25 дней  с целью  выяснения переносимости  препарата.  Препарат применяли в  стандартном  количестве: по 8-10 капель на язык 3 раза в день.

Каких либо объективных  или субъективных жалоб, либо дискомфорта  не было.

Проведенные  испытания  показали хорошую переносимость  фитобальзама  «АнтиСС».

В  период  с декабря 2002.  по декабрь 2004года  для проведения  третьей  фазы  клинических испытаний   фитобальзама   «АнтиСС»,   для профилактики

и лечения   заболеваний почек  и мочевыводящей  системы в медицинской

клинике “Vita-Vent” было  привлечено  111 человек, из них было создано  две группы :  основная (опытная) в количестве   76    человек  и  контрольная   в количестве  35  человек   с заболеваниями  почек,  мочевыводящей системы.

Из основной группы:

Мужчины -32 человек, из них

—         от 1года до 15 лет  — 6 человек,

—         от 16  до 30 лет  — 11 человек,

—         от 31 до 60 лет  — 16 человек.

Женщины —  48 человек, из них

—         от 1 года до 15 лет  — 10 человек,

—         от 16 до 30 лет  — 15 человек,

—         от 31 до 60 лет  23 человек.

Заболевания, с которыми чаще  всего  обращались пациенты: в возрасте-

от 1-15 лет, – циститы,  пиэлиты,  пиэлонефриты,  дисметаболическая  нефропатия.

от 16-60 лет – острый  и  хронический пиелонефрит, цистит, МКБ.

У всех пациентов наблюдались сопутствующие заболевания:

простатит  у 26% ,  аднексит – у 20%,    вторичное снижение иммунитета  у 65%,      дисбактериоз кишечника — у  28 %.

Из  контрольной группы:

Мужчины — 14 человек: из них-

—  от 1 года до 15 лет — 4 человека,

—  от 16 до 30 лет —  5 человек,

—  от  31 до 60 лет – 5 человек.

Женщины  18 человек : из них-

—  от 1 года до 15 лет  — 7 человек,

—  от  16 до 30 лет — 4 человек,

—  от 31  до 60 лет  — 7 человек.

Контрольная группа  по возрасту и степени тяжести основного заболевания, а так же характеру сопутствующей патологии была приближена к  основной группе.

Оценка результатов клинической эффективности      фитобальзама  «АнтиСС»    производилась  при   контрольном осмотре   пациентов,  составляющих  основную и контрольную  группы , врачами-терапевтами       на основании сбора жалоб  и анамнеза,  данных объективного осмотра,       результатов   УЗИ почек,   общего анализа крови, , общего анализа мочи, анализа мочи по Нечипоренко, УЗИ почек, бактериологического и микологического исследования мочи

Результаты клинических испытаний.

Таблица № 1.

Из данных представленных в таблице,  мы видим, что процент  выздоровевших больных   различных возрастов  в опытных  группах  выше, чем в контрольных группах больных.  Эти показатели  особенно наглядно  выявляются  при сравнении  возрастной группы от 1-30 лет.  По средним показателям  процент выздоровевших больных   у мужчин был выше  на 14,1 %  , а у женщин-  на 9,1% чем в контрольной группе.

Уменьшение  субъективных  жалоб,  связанных  с заболеваниями  почек  и мочеполовой  системы, ( боль в нижней части живота, поясничной области,  общая слабость,  нарушение и боль при мочеиспускании, отеки, повышение температуры тела),   отмечалось на 2-3 день в опытной  и на 5-7 в контрольной группе больных.

Однако,  общий курс лечения  до нормализации клинических  проявлений заболевания  и улучшения  результатов анализов   составил 14  дней у женщин и 17 у мужчин опытной группы.   В контрольной группе лечебный эффект достигался  на 16 и 22 день соответственно.

Особую наглядность действия  фитобальзама «АнтиСС»   мы получили при рассмотрении результатов клинических анализов, данных УЗИ,  бактериологических исследований мочи  у обследованных больных.

Значительное   снижение уровня  грибково-микробной флоры наступало  на 16 день  в  опытной группе и только на 21 день в контрольной группе больных.  При  повторном проведении  бактериологических   анализов  на 28 день лечения   у 56% больных  опытной группы   рост  патогенной флоры и грибов  снизился до минимальной концентрации, что является допустимой микробиологической нормой, у 25% отмечено сокращение интенсивности роста колоний.

В контрольной группе за тот же промежуток времени у 62 % пациентов отмечалось снижение количества колоний микробов и грибов, у остальных сохранялось бактериурия и фунгицидоурия.

У 9 больных – мы не наблюдали достоверных изменений в клиническом течении болезни, и лабораторные исследования имели небольшую тенденцию к улучшению. Из них у 4-х мужчин и 3-х женщин опытной группы и 2-х мужчин контрольной группы при бак. посеве мочи наряду со стрептококком и стафилококком была высеяна синегнойная палочка. При подборе методом R.Voll фитобальзам «АнтиСС»  давал некоторое улучшение показателей, но нормализации их не наступило.

Заключение

Применение   фитобальзама  «АнтиСС»  в качестве вспомогательной терапии, при заболеваниях почек,  мочеполовой системы  показал хорошую профилактическую и лечебную  эффективность во всех  возрастных группах.

Сравнительные  исследования  показателей   основной и контрольной групп  выявили  высокую эффективность  совместного применения фитобальзама  «АнтиСС»    и медикаментозного лечения  по сравнению с чисто медикаментозным лечением.    В особенности это касалось результатов  клинических и бактериологических анализов  у пациентов,  указывающих  на более быстрое и качественное  улучшение баланса микрофлоры мочеполовой системы, что дает более благоприятный  прогноз  на  увеличение времени  стойкой    ремиссии основного заболевания.

Применение  фитобальзама «АнтиСС»    способствовало:

-купированию болевого синдрома в 91% случаях;

-улучшению общего самочувствия и работоспособности в 95% случаях;

-повышению иммунного статуса больных в 68% случаях;

-укорочения срока лечения  на 7-10 дней.

Среди сопутствующей патологии отмечено:

-снижение воспалительного процесса  в предстательной железе, придатках матки, уменьшение проявления дисбактериоза, улучшение общего самочувствия и работоспособности.

Таким образом,  применение фитобальзама  «АнтиСС»    показало высокую эффективность  при  заболеваниях  почек и мочеполовой системы. Его применение  является  качественным дополнением к основному лечению данной патологии.