| Главная » Статьи » Отчеты |
«Утверждаю» Директор ТОО “Vita-Vent” ___________ Успенский И.С.
«_______»____________2002 года.
«Согласовано» Заместитель директора по лечебной работе, к.м.н. ___________Грабарова И.П.
Отчето проведении клинических испытаний БАДа «ЭРЕКТЕН»
Организатор испытаний: медицинская клиника “Vita-Vent” Лицензия на занятие медицинской и врачебной деятельностью № 0005684 от 29 июня 2000 г. (постоянная) Лицензия на занятие фармацевтической деятельностью через производство № 0005234 от 22 ноября 2000 г. (постоянная )
Время проведения испытаний: ноябрь 2000г. — январь 2002 г.
Ответственный за проведение испытаний: главный врач –Статникова Наталья Игоревна
г. Алматы, 2002 г.
Протокол клинических испытаний биологически активной добавки «Эректен», применяемой в качестве дополнительной терапии к базовому лечению сексуальных дисфункций
Основная цель клинических испытаний : установление эффективности и безопасности применения БАД “Эректен”, предназначенного для профилактики и лечения функциональных расстройств половой сферы мужчин и женщин.
Организация- производительгомеопатического препарата–ТОО ”Vita-Vent” , Республика Казахстан , г. Алматы ул. Сулейменова, 26.Клинические базы при проведении испытаний .-
7 Медицинский центр “ЭКО”. 8 Частнопрактикующий врач – уролог Бругин Н.П. Бад « Эректен» изготовлен из натуральных компонентов: пантокрина, панты марала, корней и корневищ родиолы розовой, корней и корневищ элеутерококка, корней женьшеня, воды очищенной, спирта этилового . Период проведения клинических испытаний с ноября 2000г. по январь 2002 г. Место испытаний – г. Алматы. Испытания проводились в соответствии с требованиями методических рекомендаций МУК 2.3.2. 721-98 « Клинические испытания Биологически активных добавок». Биологически активная добавка « ЭРЕКТЕН» состоит из 1 флакона — капельницы объемом 25 мл. Содержимое флакона: бесцветная , прозрачная жидкость без посторонних включений и осадка, с характерной горчинкой без посторонних привкуса и запаха. Аналитический обзор основных компонентов БАД «ЭРЕКТЕН» В комплекс биологически- активной добавки входят лекарственные травы и натуральные субстанции, обладающие тем или иным фармакологическим действием, которое необходимо применить при заболевании сексуальной сферы человека.
1.ПАНТОКРИН: Оказывает тонизирующее влияние на центральную нервную и сердечно-сосудистую системы , регулирующее влияние на половые функции. Благотворно влияет на сексуальную активность человека .
2.КОРЕНЬ И КОРНЕВИЩА ЭЛЕУТЕРОКОККА: Экстракт корней и корневищ элеутерококка обладает тонизирующим действием подобно препаратам женьшеня. Он стимулирует физическую, сексуальную и умственную работоспособность человека, действует как общеукрепляющее средство после перенесенных тяжелых заболеваний и операций. 3.корень И КОРНЕВИЩА РОДИОЛЫ РОЗОВОЙ Экстракт корней и корневищ родиолы розовой применяют в качестве стимулирующего средства при астенических состояниях, повышенной утомляемости, неврастении. 4.ПАНТЫ МАРАЛА Как в чистом виде, так и в сочетании с другими лечебными средствами их применяют при анемии, истощении, общем ослаблении организма после инфекционных заболеваний, недостаточности сердечно-сосудистой системы, медленном заживлении ран, для восстановления функции половых органов. 5.КОРЕНЬ ЖЕНЬШЕНЯ Препараты из корня женьшеня применяются при физической и умственной усталости , пониженной работоспособности, при нарушении деятельности сердечно- сосудистых заболеваний, снижении функции половых желез.
Методика проведения испытаний.
1-фаза — введение лекарственного средства здоровым добровольцам с целью установления переносимости препарата и установления оптимальной дозировки. 11-фаза — изучение терапевтической эффективности препарата и наличие побочных явлений у пациентов. Для проведения 1 фазы клинических испытаний формируется группа добровольцев, которым лекарственный препарат дается, начиная с минимальной дозировки и кончая высокими дозами, которые превышают рекомендуемую дозировку в 2 раза. Для второй фазы клинических испытаний создаются две группы пациентов — основная (опытная) и контрольная, сходные по возрастному и половому составу, с аналогичной патологией . Для получения достоверного результата при проведении испытаний в контрольной группе применяется «плацебо». ОПИСАНИЕ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ.Клинические испытания , согласно утвержденной методике, проводились в контролируемых условиях стационара. Вид проводимых клинических испытаний – открытые, простые. отделение реконструктивно-пластической урологии Научного центра урологии Республики Казахстан — головное учреждение отделение урологии ЦГКБ отделение урологии Центрального Госпиталя КНБ Пограничной службы РК В амбулаторных условиях испытания проводились без создания контрольной группы, для объективного статистического подтверждения эффективности и безопасности испытуемого препарата. Испытания проводились в медицинской клинике “Vita-Vent” , медицинском центре «Благодать», медицинском центре при Гор СЭУ, в медицинском центре «ЭКО» и при исследовании врача — уролога Бругина Н.П. Все клинические испытания проводились на пациентах с их согласия. Все пациенты были информированы о фармакологическом действии препарата и его ожидаемом эффекте, а также проинструктированы по схеме приема препарата. Ожидаемый результат применения препаратов: повышение потенции, повышение сексуальной активности, возобновление эрекции, повышение физической выносливости, работоспособности, снижение утомляемости. Первая фаза клинических испытаний.Для проведения первой фазы клинических испытаний была создана общая группа здоровых добровольцев в количестве 32 человек: из них 21 мужчина и 11 женщин в возрасте от 18 до 60 лет. Период проведения 1 фазы клинических испытаний — 30 дней. Место проведения испытаний – медицинская клиника “Vita-Vent”. Ответственный за проведение испытаний врач (исследователь)- Прокушева И.П. Прием препарата для определения переносимости осуществлялся по следующей схеме: Группа добровольцев была разбита на две подгруппы. Первая подгруппа принимала препарат в рекомендуемой дозировке, вторая подгруппа принимала препарат в дозировке, вдвое превышающей рекомендуемую. Контроль переносимости осуществлялся по субъективным данным ( общее самочувствие до и после приема препарата — утомляемость, работоспособность , сонливость и др. показателям), и объективным показателям ( АД, температура тела, пульс). Контроль по объективным показателям осуществлялся один раз в день, вечером, в период с 17 до 18 часов — в момент наибольшего спада физической активности. Замеры АД, температуры тела, пульса осуществлялось за 15 минут до приема и через 30 минут после приема препарата «Эректен». Исследования показали: препарат «Эректен» в дозировках, рекомендованных к применению (5-6 капель на ложке воды- однократный прием) и превышающей ее в два раза, хорошо переносятся добровольцами, не вызывают никаких аллергических реакций, не повышают АД , температуру тела после приема, не дают учащение пульса, не вызывают сонливость, а, наоборот, улучшают самочувствие и работоспособность. Существенных отличий в субъективной и объективной оценке действия препарата при различных дозировках не выявлено. Также не установлено разницы в переносимости препарата в разных половозрастных группах. Все добровольцы отметили хорошие органолептические свойства препаратов. Вторая фаза клинических испытаний. Основная часть второй фазы клинических испытаний проводилась в отделе реконструктивно-пластической урологии Научного центра урологии –основной базе при проведении клинических испытаний. Ответственный за проведение клинических испытаний (испытатель) — доктор медицинских наук, доцент Кусымжанов С.М. Испытания проводились на 90 пациентах – мужчинах (основная группа) в возрасте от 24 до 63 лет. За основу были приняты данные клинического обследования лиц, страдающих слабостью эрекции или ее отсутствием, не связанных с органическими нарушениями половой функции. БАД « Эректен» принимался внутрь по 5-6 капель на чайную ложку воды с экспозицией в ротовой полости на 3-4 минуты 4 раза в день, за полчаса до еды или час после еды в сочетании с базис -терапией (противовоспалительная, общеукрепляющая, седативная, физиотерапия). Контрольная группа составляла 30 человек, в возрасте 23-57 лет, которые наряду с традиционной базис — терапией, получала «плацебо» . После приема БАД « Эректен» у всех пациентов наблюдался положительный эффект. Все больные отмечали повышение физической выносливости, снижение утомляемости, повышение потенции и сексуальной активности, начиная от 3 до 18 дней с начала приема препарата, оцененные, как «хорошо» и «очень хорошо». Эффективность препарата по параметрам : повышение физической выносливости , снижение утомляемости, повышение работоспособности- оценивалась субъективно пациентами по шкале от «очень хорошо» до « отсутствие эффекта». Эффективность препаратов по параметрам повышение потенции, увеличение сексуальной активности оценивалась следующим образом: В качестве контроля приведены результаты клинического наблюдения 30 больных, сопоставимых по возрасту и характеру расстройств в динамике лечения только базис — терапии + «плацебо». В качестве « плацебо» применялась 45% водно-спиртовая смесь без активного компонента, в такой же упаковке , как и препарат « Эректен». «Плацебо» применялось по той же схеме что и подлинный препарат «Эректен». В качестве критериев оценки статуса применялись:
. Согласно проведенным исследованиям, отсутствие эрекции до лечения в течении 7 дней отмечалось у 81% (суммарно) обследованных пациентов основной группы. Средний курс лечения пациентов составил 30-40 дней. В основной группе, получавших в дополнении к базис- терапии курс препарата « Эректен» эффекта не было у 17% , у 67% больных эрекция появилась до 1 раза в неделю и у 16% количество эрекций увеличилось до 2-х и более в неделю. Увеличивающееся количество эрекций способствовало проведению большего числа полноценных половых актов, что гармонизировало сексуальную жизнь пациентов. Результаты исследований Таблица 1. ( НЦ Урологии)
В контрольной группе до лечения отсутствие эрекции наблюдалось у 70% На фоне базис — терапии с применением «плацебо» в контрольной группе наблюдался умеренный эффект с появлением эрекции у большинства обследованных. При этом явный эффект с количеством утренних эрекций больше 2-х в неделю был у 30% больных. У 40% эффекта не наблюдалось. Наблюдение положительного эффекта связано с общеукрепляющей терапией и психологической уверенностью больных в эффективности проводимых лечебных мероприятий. В результате проведенных наблюдений по позиции «количество половых актов» было установлено, что до лечения половых актов не наблюдалось в 81% случаях в основной группе и в 70 % в контрольной группе. После лечения количество пациентов имеющих в среднем 1 половой акт в неделю в основной группе увеличилось в среднем с 17% до 67% то есть в 3,9 раза. Количество пациентов имеющих 2 половых актов в неделю и более возросло с 0 % до 16 %. Таким образом количество пациентов имеющих количество половых актов 1 и более в неделю возросло с 17 % ( до лечения) до 83% (после лечения в среднем). В контрольной группе количество половых актов объективно увеличилось за счет базисной общеукрепляющей терапии. Так по сравнению с 70% пациентов, не имевших половых актов до лечения, количество пациентов не имевших половых актов снизилось до 40%. Количество пациентов имевших 1 половой акт в неделю не увеличилось, а имевших 2 акта в неделю возросло с 0% до 30%. Продолжительность полового акта более 1 минуты увеличилось с 20 до 50 % у больных, принимавших базис-терапию + «плацебо», и с 30 до 70 % у больных, получавших БАД « Эректен». В ходе наблюдений никаких побочных явлений выявлено не было. Биологически активная добавка в рекомендуемых дозировках переносился хорошо. Параллельно с клиническими испытаниями БАД «Эректен» в «НЦ Урологии» также проводились клинические испытания в контролируе- мых условиях отделения урологии ЦКГБ. В отделении урологии ЦКГБ в основную группы было набрано 20 пациентов в возрасте 38-55 лет и в контрольную группы было набрано 14 пациентов в возрасте 35-57 лет, имеющих жалобы на повышенную утомляемость, снижение полового влечения, снижение количества эрекций ,их слабость, практическое отсутствие половых актов вплоть до полного их отсутствия. Ответственный за проведение исследований ( испытатель) врач- уролог А. Гильясов. Время проведения клинических наблюдений 30 суток по каждому пациенту. В основной группе БАД « Эректен» принимало по установленной схеме 20 человек. Для подтверждения чистоты клинических наблюдений препарат «Эректен»- применялся в чистом виде без применения лекарственной базис – терапии. В качестве дополнительной терапии всем наблюдаемым назначалась физиотерапия и витамины. В контрольной группе пациентам наряду с физиотерапией и витаминным комплексом назначалось «плацебо» — 45% водно-спиртовая смесь в такой же упаковке, как и испытуемый препарат, но без активного компонента. Положительный эффект у всех испытуемых основной группы начал проявляться с 3-5 дня от начала приема препарата «Эректен». Все пациенты отмечали поднятие общего тонуса, улучшение самочувствия, снижение утомляемости. С 4-10 дня наблюдалось повышение сексуальной активности и увеличение количества утренних эрекций. В следствии этого возросло количество удачных половых актов проводимых без применения стимулирующих средств. Результаты наблюдений Таблица 3. ( ЦГКБ)
В результате проведенного лечения пациентов основной и контрольной групп можно отметить, что количество пациентов, не имевших половых актов в течении недели, снизилось с 65% до 30-20%. Количество пациентов , имевших 1 половой акт в неделю увеличилось с 30-40% до 40-50%. Значительно увеличилось количество пациентов имевших 2 и более половых акта в неделю — до 30% от всего числа пациентов. В контрольной группе за счет применяемых процедур незначительно снизился показатель отсутствия половых актов у пациентов с 64 до 50 % , на 7% выросло количество пациентов, имевших 1 половой акт в неделю, а показатель 2 и более половых акта в неделю составил 7% от всего количества наблюдаемых. Количество эрекций у пациентов в основной группе были объединены в суммарном отношении . Количество эрекций у пациентов контрольной группы отмечалось отдельно для объективного сопоставления результатов основной и контрольных групп. Результаты исследований Таблица 4.
ластической урологии дмн, доцент Кусымжанов С.М. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Категория: Отчеты | | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Просмотров: 1662 | | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Всего комментариев: 0 | |