| Главная » Статьи » Отчеты |
«Утверждаю» Генеральный директор ТОО “Vita-Vent” ___________ Успенский И.С.
«_______»____________2008 года.
«Согласовано» Заместитель директора по лечебной работе, к.м.н. ___________Грабарова И.П. Отчето проведении клинических испытаний фитобальзама «ХОЛЕФАР»
Место проведения: медицинская клиника “Vita-Vent” Лицензия на занятие медицинской и врачебной деятельностью № 0005684 от 29 июня 2000 г. (постоянная) Лицензия на занятие фармацевтической деятельностью через производство № 0005234 от 22 ноября 2000 г. (постоянная )
Время проведения испытаний: январь 2007г.- сентябрь 2008 г.
Ответственный за проведение испытаний: главный врач –Статникова Наталья Игоревна врачи – гастроэнтерологи, проводившие испытания:
г. Алматы, 2008 г.
Сведения об испытуемом препарате.
Фитобальзам « ХОЛЕФАР» предназначен для вспомогательной терапии заболеваний , печени, дискинезии желчных путей и желчного пузыря при остром и хроническом холецистите и холангите ; пептическом синдроме при хронических заболеваниях печени ( СТ РК 3.24-2001). По своему композиционному составу фитобальзам «ХОЛЕФАР» относится к биорегуляторам обмена веществ в печени. Нормализует секрецию и выделение желчи , оказывает обезболивающее , противовоспалительное , спазмолитическое антимикробное , антигрибковое действие, а также нормализует секрецию и моторику ЖКТ. В состав препарата входят эфирные масла лекарственных растений, произрастающих на территории Республики Казахстан. В состав биологически активной добавки входят : масло растительное ( очищенное), эфирные масла мяты, пихты, эстрагона, ферулы. Фитобальзам « ХОЛЕФАР» состоит из 1 флакона- капельницы емкостью 25 мл. Содержимое флакона: прозрачная маслянистая жидкость без посторонних включений и осадка, с характерным запахом и вкусом, присущим эфирным маслам растений (см. протокол испытаний № 367 от «24 » сентября 2002 года). Использование фитобальзама «ХОЛЕФАР» проводится по схеме, изложенной в инструкции по применению препарата: 8-10 капель на кусочек сахара, хлеба, за 30 минут до еды, 3 раза в день. Также можно капать непосредственно на язык. Испытания проводились в соответствии с методическими рекомендациями МУК 2.3.2.721-98 в медицинской клинике “Vita-Vent”, в амбулаторных условиях. Аналитический обзор основных компонентов фитобальзама «ХОЛЕФАР»
В состав фитобальзама « ХОЛЕФАР» входят эфирные масла лекарственных растений, обладающих фармакологическим действием, необходимым при лечении больных с заболеваниями печени,желчного пузыря, пептическом синдроме при хронических заболеваниях печени.
1.Эфирное масло мяты. Используется для улучшения пищеварения и моторики кишечника , при вздутии кишечника и изжоге, желчно-каменной болезни, гепатопатиях, связанных с застоем желчи, повышает желчеобразование и желчевыделение, Оказывает спазмолитическое действие, обладает мощным антимикробным , противогрибковым действием, Укрепляет иммунную систему. Оказывает обезболивающее действие при коликах желчевыводящих протоков и кишечника. Стимулирует обновление клеток кожи. 2. ЭФИРНОЕ МАСЛО ПИХТЫ. Обладает выраженным противомикробным и противогрибковым действием. Применяют при заболеваниях печени, при холецистите. Устраняет спастическое состояние желчевыводящих путей печени и желчного пузыря. Усиливает работу желез внутренней секреции , повышает моторику кишечника, снимает аллергическую настроенность организма, способствует повышению иммунитета. Обладает выраженным обезболивающим , успокаивающим, противовоспалительным действием. 3. ЭФИРНОЕ МАСЛО ЭСТРАГОНА. Используют при потере аппетита, при заболеваниях желчного пузыря, печени, печеночных коликах. Также применяется при отеках , при анорексии,, замедленном пищеварении, болях в желудке , метеоризме, гнилостном брожении, как противоглистное средство. Обладает противовоспалительным действием. Укрепляет иммунную систему, стимулируют циркуляцию крови, регулирует деятельность периферической нервной системы, уменьшает физическую слабость. 4. ЭФИРНОЕ МАСЛО ФЕРУЛЫ. Обладает противовоспалительным , противомикробным и мощным иммуностимулирующим действиями. Используется как обезболивающий, анти спастический препарат при дискинезиях желчных путей печени и желчного пузыря, при слабости мышц органов ЖКТ.
Применение эфирного масла растений является наиболее физиологичным, чем использование синтетических лекарственных средств, они легко включаются в обменные процессы организма и очень редко дают случаи непереносимости.
Список используемой литературы: Дудченко Л.Г. Ароматы здоровья: лечение эфиромасличными растениями и эфирными маслами.-Киев:Глобус, 1997г. БрахманИ.И. Человек и биологически активные вещества.- Л.Наука, 1976 г. Булла Гизела . Аромотерапия. /Пер. с немецкого.-М .: Крон-пресс, 1977 г.
Программа клинических испытаний Целью проведения клинических испытаний являлось выявление степени эффективности действия фитобальзама «ХОЛЕФАР» при вспомогательной терапии и профилактике заболеваний желчного пузыря, печени, желчевыводящих протоков , а также при пептическом синдроме, сопровождающем хронические заболевания печени и желчного пузыря. Программа клинических испытаний включала в себя 3 фазы. Доклинические испытания
Проведение эксперимента на животных (РСЭС, Институт питания РК). Клинические испытания 1. Определение переносимости фитобальзама « ХОЛЕФАР» здоровыми людьми.
Методика проведения испытаний
Для получения достоверных результатов профилактического и целебного действия фитобальзама в процессе проведения клинических испытаний было создано две группы : основная (опытная) и контрольная. Они были сформированы из больных с определенной патологией. Группы сравнения были максимально сходными по половозрастному признаку, массе тела, пищевому статусу. Учитывалась степень тяжести основного заболевания и характер сопутствующей патологии. В комплекс стандартного медикаментозного лечения входили препараты, стимулирующие тонус и сократимость желчного пузыря, гепатопротекторы, противовоспалительные препараты и витамины. Оценка эффективности фитобальзама « ХОЛЕФАР» осуществлялась на фоне идентичных режимов питания в опытной и контрольной группах. В процессе проведения клинических испытаний определялись органолептические свойства фитобальзама, и его переносимость. Осуществлялась оценка эффективности и выявление возможных побочных эффектов. Критериями оценки эффективности фитобальзама « ХОЛЕФАР» в основной группе по сравнению с контрольной являлись:
Ожидаемый результат применения препарата:
Описание клинических испытаний. Первая фаза клинических испытаний была проведена на базе Института питания и Республиканской СЭС, на лабораторных животных с целью определения токсичности и раздражающего эффекта эфирных масел, используемых в препарате. Исследования показали, что эфирные масла , входящие в фитобальзам «ХОЛЕФАР» относятся к классу мало опасных по ГОСТ 12.1.00-76 и, следовательно, не могут нанести вред человеку в той дозировке, которая указана в инструкции по применению и могут быть использованы для изготовления фитобальзама. Вторая фаза клинических испытаний была проведена в клинике “Vita-Vent”. Было отобрано 15 человек из числа практически здоровых добровольцев , которые получали фитобальзам “ ХОЛЕФАР” в течение 25 дней, с целью выяснения переносимости препарата. Препарат применяли в стандартном количестве — по 8-10 капель на язык , 3 раза в день. Какого либо дискомфорта, жалоб на нарушение функций печени желчного пузыря , желудка или кишечника не было. То есть испытания показали хорошую переносимость фитобальзама “ХОЛЕФИТ” . В период с января 2001года по ноябрь 2002 года для проведения третьей фазы клинических испытаний фитобальзама «ХОЛЕФАР» для профилактики и лечения дискинезии желчевыводящих протоков , реактивного гепатита в медицинской клинике “Vita-Vent” было привлечено 122 человек , из них было создано две группы : основная (опытная) в количестве 87 человек и контрольная в количестве 35 человек с заболеваниями печени, желчного пузыря, желудочно-кишечного тракта. Из основной группы: — Мужчины -32 человек: из них — от 1года до 15 лет — 6 человек, — от 16 до 30 лет — 12 человек, — от 31 до 60 лет — 14 человек. — — Женщины — 55 человек, из них — от 1 года до 15 лет — 13 человек, — от 16 до зо лет — 17 человек, — от 31 до 60 лет 25 человек. Заболевания, с которыми чаще всего обращались пациенты : в возрасте- от 1-15 лет — дискинезия желчевыводящих путей, холецистит , реактивный гепатит , нарушение функций кишечника. от 16-60 лет — острый и хронический холецистит, реактивный гепатит ДЖВП , гастроэнтероколит, нарушение функций кишечника; У всех пациентов наблюдались сопутствующие заболевания: гастрит — у 29% , панкреатит – у 10%, вторичное снижение иммунитета у 66%, нейродермит- у 28%, дисбактериоз- у 29 %. Из контрольной группы: — Мужчины 16 человек, из них -от 1 года до 15 лет — 4 человека -от 16 до 30 лет — 6 человек, -от 31 до 60 лет – 6 человека. — Женщины 19 человек : из них- -от 1 года до 15 лет — 7 человек, -от 16 до 30 лет — 7 человек, -от 31 до 60 лет — 5 человек. Контрольная группа по возрасту и степени тяжести основного заболевания , а также характеру сопутствующей патологии была приближена к основной группе. Оценка результатов клинической эффективности фитобальзама «ХОЛЕФАР» производилась при контрольном осмотре пациентов, составляющих основную и контрольную группы, врачами — терапевтами и гастроэнтерологами , на основании сбора жалоб и анамнеза по субъективным факторам , результатам УЗИ, общего анализа крови, копрограммы, микологического посева кала на 14, 21, 28, 35 день приема препаратов. Результаты клинических испытаний.
В итоге клинических испытаний в опытной группе пациентов были получены следующие результаты. У мужчин: -от 1до 15 лет применение фитобальзама «ХОЛЕФАР» дало значительное улучшение у 50,0% пациентов, выздоровление- у 50,0 % пациентов; -от 16 до 30 лет значительное улучшение — у 41,7% пациентов, выздоровление- у 41.7% пациентов. В 16,6 % случаях было получено обострение основного заболевания в первые дни лечения, у 8,3% больных наступило улучшение состояния основного заболевания ,8,3% пациентов прекратили прием препарата; -от 31-60 лет — значительное улучшение у 42,8% пациентов, у 42,8% отмечалось выздоровление. У 14,4% пациентов было получено незначительное улучшение состояния основного заболевания, что связанно с нерегулярным лечением и несоблюдением диеты. Среди женщин: — в возрасте от 1-15 лет применение фитобальзама «ХОЛЕФАР» дало значительное улучшение 38,4% пациентов, выздоровление 46,1 % пациентов. У 15,5 % не было выявлено значительных изменений из-за нарушений режима лечения и питания; — в возрасте от 16-30 лет значительное улучшение наблюдалось у 52,9% пациентов, выздоровление у 35,3%. У 11,6 % пациентов отмечалась непереносимость эфирных масел , входящих в состав фитобальзама; — в возрасте от 31 до 60 лет значительное улучшение отмечалось в 52,0% случаев, выздоровление у 36,0 % . У 12,0 % лечение было малоэффективным из-за нарушения режима питания и нерегулярного приема препаратов. В контрольной группе больных у мужчин: -от 1- 15 лет – улучшение у 50,0% пациентов , и у 25,0% пациентов выздоровление. У 25,0 % больных отмечены несущественные изменения в течении основного заболевания из-за нарушения режима лечения и диеты. -от 16 — 30 лет значительное улучшение наблюдалось 50,0% больных, выздоровление у 33,3% пациентов. У 16,7% отмечено незначительное улучшение в течение основного заболевания. -от 31-60 лет улучшение наблюдалось в 50,0% случаях заболевания, выздоровление в 33,3% случаев, незначительное улучшение наблюдалось у 16,7% пациентов из-за прерывания лечебных мероприятий при улучшении состояния в начале лечения. В контрольной группе больных у женщин: -от 1-15 лет улучшение было у 57,1% пациенток, выздоровление у 28,6% , у 14,3 % было незначительное улучшение основного заболевания из за нарушения режима питания; -от 16-30 лет значительное улучшение наблюдалось у 42,8% пациенток, выздоровление у 28,6 % , у 28,6 % отмечалось незначительное улучшение. -в возрасте от 31до 60 лет улучшилось состояние у 60,0% больных; выздоровление наступило у 20,0% , у 20,0% не отмечалось значительного улучшения основного заболевания. Результаты исследований приведены в таблице №1. Таблица № 1.
Из данных представленных в таблице мы отмечаем, что процент выздоровевших больных различного возраста в опытных группах всегда выше, чем в контрольной группе больных. Особенно наглядно это проявляется у больных мужчин и женщин от 1 до 30 лет. По средним показателям процент выздоровевших мужчин выше на 16,4 и у женщин на 13,4, чем в контрольной группе. Уменьшение клинических жалоб, связанных с заболеваниями печени, желчного пузыря, желчевыводящих протоков ( чувство тяжести и боль в правом подреберье, горечь во рту, тошнота, отрыжка, вздутие живота и нарушение пищеварения в виде запоров и.т.д.), отмечались на 4-6 день после начала приема препаратов в опытной группе и на 6-7 день в контрольной группе. Однако, общий курс лечения до нормализации клинических проявлений заболевания и результатов анализов составил 22 дня у женщин и 24 у мужчин опытной группы. В контрольной группе лечебный эффект достигался на 26 и 32 день соответственно. Особую наглядность действия фитобальзама “ХОЛЕФАР” мы получили при рассмотрении результатов анализов копрограмм , УЗИ у обследованных больных. Значительное снижение уровня грибково-микробной флоры наступало на 14 день в опытной группе и только на 26 день в контрольной группе больных. При повторном тестировании у больных опытной группы рост патогенной флооры и грибов отсутствовал у 88%; в контрольной группе за тот же промежуток времени сохранялся рост бактерий и грибов у 38% больных. ЗаключениеПрименение фитобальзама « ХОЛЕФАР» в качестве вспомогательной терапии при заболеваниях ЖКТ, печени и желчевыводящей системы показал достаточную профилактическую и лечебную эффективность во всех возрастных группах. Сравнительные исследования показателей основной и контрольной групп выявили заметную эффективность совместного применения фитобальзама «ХОЛЕФИТ» и медикаментозного лечения по сравнению с чисто медикаментозным лечением. Особенно отчетливо это проявлялось при аналитическом сравнении клинических анализов пациентов. Полученные результаты сравнения указывали на более быстрое и качественное улучшение баланса микрофлоры ЖКТ , а, следовательно, на благоприятный прогноз увеличения времени стойкой ремиссии основного заболевания. Так, применение фитобальзама « ХОЛЕФАР» способствовало: -купированию болевого синдрома в 96% случаях; -улучшению общего самочувствия и работоспособности в 98% случаях; -повышению иммунного статуса больных в 72% случаях; -улучшению аппетита у детей в 88% случаях; -укорочению срока лечения на 7-10 дней. Среди сопутствующей патологии отмечено: -снижение воспалительного процесса в желудке, кишечнике; -улучшение работы поджелудочной железы у 42% пациентов; -улучшение состояния кожного покрова у 48% от общего числа больных опытной группы. Таким образом применение фитобальзама «ХОЛЕФАР» выявило высокую эффективность во всех возрастных группах и может считаться качественным дополнением к основному лечению заболеваний печени, желчного пузыря и сопутствующей патологии. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Категория: Отчеты | | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Просмотров: 1520 | | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Всего комментариев: 0 | |