«Утверждаю»

Генеральный  директор

ТОО “Vita-Vent”

___________ Успенский  И.С.

«_______»____________2008 года.

«Согласовано»

Заместитель директора

по лечебной работе, к.м.н.

___________Грабарова И.П.

Отчет

о  проведении клинических испытаний

фитобальзама

«УРОФАР»

Место проведения:  медицинская клиника  “Vita-Vent”

Лицензия на занятие  медицинской и врачебной

деятельностью № 0005684 от 29 июня 2000 г.

(постоянная)

Лицензия на занятие фармацевтической деятельностью

через производство  № 0005234 от 22 ноября 2000 г.

(постоянная )

Время проведения  испытаний:

декабрь 2007г.- декабрь  2008 г.

Ответственный за проведение испытаний:

главный врач –Статникова  Наталья Игоревна

Врачи, проводившие  испытания :

терапевты-

1. Борисовская   Нина  Петровна
2. Кан  Лариса Николаевна

гинеколог-

1. Прокушева Ирина  Петровна

г. Алматы,    2008 г.

Сведения об   испытуемом  препарате:

Фитобальзам « УРОФАР»  предназначен   для  вспомогательной терапии  заболеваний   почек,  мочевого   пузыря и мочеполовой системы ( СТ РК 3.24-2001)

По  своему композиционному составу  фитобальзам  «УРОФАР» относится к  биорегуляторам  обмена  веществ в почках  и мочеполовой системе.  Препарат  оказывает  обезболивающее , противовоспалительное , спазмолитическое  антимикробное , антигрибковое действия,  а также нормализует водно-солевой обмен в организме.  Способствует  выведению песка из почек и мочевого пузыря.

В состав препарата входят  эфирные масла  лекарственных растений, произрастающих на территории  Республики Казахстан.

В состав  фитобальзама  входят :   масло растительное  ( очищенное),  эфирные масла  фенхеля, кориандра, душицы, мелиссы.  Фитобальзам  « УРОФАР» состоит из  1 флакона- капельницы  емкостью 25 мл. .  Содержимое флакона:  прозрачная  маслянистая  жидкость без посторонних включений и осадка, с характерным запахом и вкусом, присущим эфирным маслам растений  (см. протокол испытаний  № 367   от «24 » сентября 2002 года).

Использование  фитобальзама  «УРОФАР»  проводится  по схеме, изложенной в инструкции  по применению препарата: 7-8 капель на кусочек сахара, хлеба  за 10 минут до еды, 3 раза в день.  Также можно капать  непосредственно на язык.

Испытания проводились в соответствии с методическими   рекомендациями   МУК 2.3.2.721-98   в медицинской  клинике  “Vita-Vent”, в амбулаторных  условиях.

Аналитический обзор основных  компонентов  фитобальзама

«УРОФАР»

В  состав  фитобальзама « УРОФАР»  входят  эфирные масла лекарственных  растений,   обладающих   фармакологическим   действием,   необходимым    при  лечении    больных с заболеваниями почек, мочевого пузыря  и  мочеполовой системы:

1.Эфирное масло ФЕНХЕЛЯ.

Оказывает антибактериальное , спазмолитическое,   антимикробное , противогрибковое  и  сильное мочегонное   действия.

Обладает литическим  действием, способствуя растворению почечных камней  при почечно-каменной болезни. Эффективен при  почечных и сердечных отеках.

Укрепляет иммунную систему.  Оказывает обезболивающее действие при  циститах.  Отмечено успокаивающее действие фенхеля на  ЦНС.  Улучшает сон особенно у детей.   Улучшает  тургор   и   цвет   кожного   покрова.

2. ЭФИРНОЕ МАСЛО КОРИАНДРА.

Обладает выраженным противомикробным , противогрибковым,   противовирус-ным , обезболивающим, спазмолитическим  и мочегонным   действием.  Усиливает репаративные процессы при  эррозивных изменениях слизистой  мочевыводящей системы.   Применяют  при заболеваниях почек и мочевыводящей системы.

3.  ЭФИРНОЕ МАСЛО  ДУШИЦЫ.

Используют  как мочегонное, желчегонное,  отхаркивающее  средство при заболеваниях  почек и мочеполовой системы.  Также  применяется  при отеках.  Улучшает  периферическое кровообращение.   Оказывает гипотензивное и противосудорожное действия.   Укрепляет  иммунную  систему,  стимулирует  циркуляцию крови,  уменьшает физическую слабость.

4. ЭФИРНОЕ МАСЛО МЕЛИССЫ.

Обладает  противовоспалительным ,  противомикробным   спазмолитическим действием , а также успокаивает и укрепляет нервную систему , снимает  предменструальное  напряжение, регулирует половую деятельность.

Список  используемой литературы:

Дудченко Л.Г.  Ароматы здоровья: лечение эфиромасличными растениями  и эфирными маслами.-Киев:Глобус, 1997г.

БрахманИ.И. Человек и биологически активные вещества.- Л.Наука, 1976 г.

Булла Гизела . Аромотерапия. /Пер. с немецкого.-М .: Крон-пресс, 1977 г.

Программа клинических испытаний

Применение  эфирного масла растений является наиболее физиологичным, чем использование синтетических лекарственных  средств. Они легко  включаются в обменные процессы организма и очень редко дают случаи непереносимости.

Целью проведения клинических испытаний являлось выявление степени эффективности действия  фитобальзама «УРОФАР»  при   вспомогательной терапии   и профилактике  заболеваний   почек и мочеполовой  системы.

Программа клинических испытаний  включала в себя   3 фазы.

Доклинические   испытания

1. Подтверждение  безопасности  эфирных масел лекарственных растений, входящих в состав  фитобальзама  « УРОФАР».

Проведение эксперимента на  животных  (РСЭС, Институт питания РК).

Клинические испытания

1. Определение  переносимости  фитобальзама  « УРОФАР» здоровыми людьми.

1. Проведение клинических испытаний с созданием двух групп : основной и контрольной.  Испытания  в контрольной группе производятся без использования  фитобальзама.

Методика  проведения испытаний

Для  получения достоверных результатов  действия  фитобальзама  в  процессе проведения клинических испытаний  было создано две группы : основная (опытная) и контрольная.  Они были  сформированы  из   больных с определенной патологией.  Группы сравнения должны были  максимально  сходными по половозрастному  признаку, массе тела, учитывалась степень тяжести основного заболевания и  характер сопутствующей  патологии.  В комплекс  лечения входили  : спазмолитики,  аналгетики, мочегонные и антибактериальные препараты, витамины, а также средства для выведения  мочевой кислоты и конкрементов.  При острых пиелонефритах  добавляли  нитрофурановые препараты. Оценка  эффективности  фитобальзама  осуществлялась на фоне идентичных режимов питания в опытной  и  контрольной группах: диета, обогащенная липотропными веществами, с  содержанием поваренной соли, экстрактивных веществ,  копченостей,  острых  и пряных приправ.  Увеличение в рационе количества ощелачивающих продуктов ( молоко, овощи и плоды). В процессе проведения клинических испытаний определялись органолептические свойства  фитобальзама  и его переносимость.  Осуществлялась оценка их эффективности  и  выявление возможных побочных эффектов.

Критериями оценки эффективности  фитобальзама  в основной группе по сравнению с контрольной  являлись:

1. Общее самочувствие.
2. Изменение клинических проявлений основного заболевания.
3. Результаты  объективного  исследования ( ОАК,  ОАМ, биохимический анализ крови,  микологический посев мочи , УЗИ почек и мочеполовой системы ).

Ожидаемый  результат  применения препарата:

1. Снятие  болевого синдрома, воспалительных  процессов в почках  и мочевом пузыре , придатках у женщин, в предстательной железе у мужчин.
2. Улучшение  работы почек, мочевого пузыря , восстановление   их функций.
3. Улучшение общего самочувствия и работоспособности.
4. Повышение иммунного статуса больных.

Описание  клинических испытаний.

Первая фаза  клинических испытаний была  проведена  на базе  Института питания  и  Республиканской  СЭС  на лабораторных животных  с целью   определения  токсичности  и  раздражающего эффекта эфирных масел,  используемых в препарате.  Исследования показали, что эфирные масла , входящие  в фитобальзам   «УРОФАР», относятся к классу мало опасных по ГОСТ  12.1.00-76  и, следовательно, не могут нанести вред человеку  в той дозировке,  которая указана в инструкции по применению и могут  быть использованы для изготовления  фитобальзама.

Вторая  фаза  клинических испытаний  была проведена в  клинике “Vita-Vent”.  Было отобрано  17 человек  из числа  практически    здоровых добровольцев , которые  получали   фитобальзам “ УРОФАР”  в течение  25 дней  с целью  выяснения переносимости  препарата.  Препарат применяли в  стандартном  количестве: по 7-8 капель на язык   3 раза в день. Каких либо объективных  или субъективных жалоб , либо дискомфорта, жалоб на нарушение функций   почек и мочеполовой системы  не было.

Проведенные  испытания  показали хорошую переносимость  фитобальзама  “УРОФАР” .

В  период  с декабря 2000г.  по декабрь 2002 года  для проведения  третьей  фазы  клинических испытаний   фитобальзама   «УРОФАР» для профилактики   и лечения   заболеваний почек  и мочеполовой системы   в медицинской клинике “Vita-Vent” было  привлечено  111 человек  , из них было создано  две группы :  основная (опытная) в количестве   76    человек  и  контрольная   в количестве  35  человек   с заболеваниями  почек,  мочевыводящей системы.

Из основной группы:

—         Мужчины -32 человек, из них

—         от 1года до 15 лет  — 6 человек,

—         от 16  до 30 лет  — 11 человек,

—         от 31 до 60 лет  — 16 человек.

—         Женщины —  48 человек, из них

—         от 1 года до 15 лет  — 10 человек,

—         от 16 до 30 лет  — 15 человек,

—         от 31 до 60 лет  23 человек.

Заболевания, с которыми чаще  всего  обращались пациенты  : в возрасте-

от 1-15 лет, – циститы,  пиэлиты,  пиэлонефриты,  дисметаболическая  нефропатия.

от 16-60 лет – острый  и  хронический пиелонефрит, цистит.

У всех пациентов наблюдались сопутствующие заболевания:

простатит  у 26% ,  аднексит – у 20%,    вторичное снижение иммунитета  у 65%,      дисбактериоз кишечника — у  28 %.

Из  контрольной группы:

— Мужчины — 14 человек:,из них-

—  от 1 года до 15 лет — 4 человека,

—  от 16 до 30 лет —  5 человек,

—  от  31 до 60 лет – 5 человека.

—         Женщины  18 человек : из них-

—  от 1 года до 15 лет  — 7 человек,

—  от  16 до 30 лет — 4 человек,

—  от 31  до 60 лет  — 7 человек.

Контрольная группа  по возрасту и степени тяжести основного заболевания , а так же характеру сопутствующей патологии была приближена к  основной группе.

Оценка результатов клинической эффективности      фитобальзама  «УРОФАР»  производилась  при   контрольном осмотре   пациентов,  составляющих  основную и контрольную  группы, врачами —  терапевтами и  гинекологом    на основании сбора жалоб  и анамнеза   по субъективным  факторам ,   результатам   УЗИ,   общего анализа крови,  микологического исследования мочи,  общего анализа мочи ,  анализа мочи по Нечипоренко.

Результаты клинических испытаний.

В итоге клинических испытаний  в опытной группе пациентов  были получены следующие результаты.

У  мужчин:

— от 1до 15 лет  применение фитобальзама  «УРОФАР»  дало значительное  улучшение  в течение основного заболевания  у  33,3% пациентов,   выздоровление — у  66,7 % пациентов.

— от 16 до 30 лет  значительное улучшение  у 36,3%  пациентов, выздоровление у 54,5 % пациентов.  В 9,8 %  случаях было получено обострение основного заболевания , связанного с  индивидуальной непереносимостью  эфирных масел ,входящих в состав  фитобальзама.

-от 31-60 лет- улучшение у 18,7%  пациентов ,  значительное  — у 37,5% пациентов, у 31,3% отмечалось  выздоровление.   У 12,5% пациентов  было получено  незначительное улучшение состояния   основного заболевания,  что  связанно  с нерегулярным лечением.

Среди женщин:

— в возрасте от 1-15 лет  применение фитобальзама «УРОФАР» дало значительное улучшение  50,0%  пациентов, выздоровление 40,0 % пациентов. У 10,0 % не было выявлено значительных изменений из-за нарушений режима  лечения и питания;

— в возрасте от 16-30 лет значительное улучшение наблюдалось у  46,7% пациентов, выздоровление  у 40,0%.   У 13,3 % пациентов отмечалась непереносимость эфирных масел , входящих в состав фитобальзама;

— в возрасте  от 31 до 60 лет значительное улучшение отмечалось в 47,8%  случаях,  выздоровление- у 34,8 % . У 17,4 % выявлено непродолжительное обострение  сопутствующего заболевания, с последующим улучшением — у 8,7% больных. У  8,7%  пациентов  терапия была  малоэффективной   из-за прекращения лечения.

В   контрольной группе больных  у мужчин:

-от 1- 15 лет – улучшение у 50,0%  пациентов , и у 50,0% пациентов  выздоровление;

-от 16 — 30 лет значительное улучшение наблюдалось у  40,0% больных, выздоровление у  40,0%  пациентов. У 20,0%    отмечено  незначительное  улучшения  в течение  основного  заболевания;

-от 31- 60  лет  улучшение наблюдалось в 60,0% случаях заболевания, выздоровление в 20,0% случаев, незначительное улучшение  наблюдалось  у 20,0% пациентов.

В  контрольной группе больных женщин:

-от 1-15 лет улучшение было у 57,1% пациенток, выздоровление- у 28,6% ,у 14,3 % было незначительное улучшение основного заболевания;

-от 16-30 лет  значительное улучшение  наблюдалось у 50,0% пациенток,  выздоровление -у 25,0 % , у  25,0 % отмечалось  незначительное улучшение.

— в  возрасте от  31 до 60 лет  улучшилось  состояние у 57,1% больных, выздоровление наступило у 28,6% , у 14,3%  не  отмечалось значительного улучшения  основного заболевания.

Таблица № 1.

Из данных представленных в таблице,  мы видим, что процент  выздоровевших больных   различных возрастов  в опытных  группах  выше, чем в контрольных группах больных.  Эти показатели  особенно наглядно  выявляются  при сравнении  возрастной группы от 1-30 лет.  По средним показателям  процент выздоровевших больных   у мужчин был выше  на 14,1 %  , а у женщин-  на 9,1% чем в контрольной группе.

Уменьшение  субъективных  жалоб,  связанных  с заболеваниями  почек  и мочеполовой  системы, ( боль в нижней части живота, поясничной области,  общая слабость,  нарушение и боль при мочеиспускании,  отеки ,  повышение температуры тела),   отмечалось на 3-4 день в опытной  и на 5-7 в контрольной группе больных.

Однако,  общий курс лечения  до нормализации клинических  проявлений заболевания  и улучшения  результатов анализов   составил 18   дней у женщин и 24 у мужчин опытной группы.   В контрольной группе лечебный эффект достигался  на 26 и 30 день соответственно.

Особую наглядность действия  фитобальзама “УРОФАР” мы получили при рассмотрении результатов анализов , УЗИ,  микологических посевов мочи  у обследованных больных.

Значительное   снижение уровня  грибково-микробной флоры наступало  на 16 день  в  опытной группе и только на 26 день в контрольной группе больных.  При  повторном проведении  микологических анализов  на 28 день лечения   у 92% больных  опытной группы   рост  патогенной флоры и грибов  отсутствовал,  в контрольной группе    за тот же  промежуток  времени   сохранялось  бактериурия и фунгицидоурия .

Заключение

Применение   фитобальзама  « УРОФАР» в качестве вспомогательной терапии, а в отдельных случаях и основной  терапии   при заболеваниях почек,  мочеполовой системы  показал хорошую профилактическую и лечебную  эффективность во всех  возрастных группах.

Сравнительные  исследования  показателей   основной и контрольной групп  выявили  высокую эффективность  совместного применения фитобальзама  «УРОФАР»  и медикаментозного лечения  по сравнению с чисто медикаментозным лечением.    В особенности это касалось результатов  клинических и микологических анализов  у пациентов,  указывающих  на более быстрое и качественное  улучшение баланса микрофлоры моче-половой системы, что дает более благоприятный  прогноз  на  увеличение времени  стойкой    ремиссии основного заболевания.

Так применение фитобальзама  « УРОФАР»   способствовало:

-купированию болевого синдрома в 91% случаях;

-улучшению общего самочувствия и работоспособности в 95% случаях;

-повышению иммунного статуса больных в 68% случаях;

-укорочения срока лечения  на 7-10 дней.

Среди сопутствующей патологии отмечено:

-снижение воспалительного процесса  в предстательной железе , придатках матки,

уменьшение проявления дисбактериоза , улучшение общего самочувствия и работоспособности.

-повышение  половой  функции.

Таким образом  применение фитобальзама  «УРОФАР»  показало высокую эффективность  при  заболеваниях  почек и мочеполовой системы . Его применение  является  качественным дополнением к основному лечению данной патологии.